Les ateliers thématiques se déroulent en matinée, de 09:00 à 12:30 avec une pause.

Les participants inscrits à la journée participent à l’atelier de leur choix, sélectionné lors de leur inscription.

L’objectif est d’aborder une thématique d’actualité et d’échanger entre acteurs de la Recherche Clinique : promoteurs, investigateurs, patients, autorités de santé, CRO / bureau d’études.

Les ateliers thématiques 2024

1 – RWD : IA / Machine Learning et outils d’aide à la décision diagnostique et thérapeutique en France : état des lieux, enjeux et perspectives

En apprenant des données de santé en vie réelle, l’Intelligence Artificielle (IA) est désormais capable de produire des modèles prédictifs suffisamment performants pour appuyer les professionnels de santé dans la prise de décision. Ces outils d’aide à la décision ouvrent des perspectives d’amélioration de la qualité des soins et de la prise en charge des patients dans de nombreux domaines thérapeutiques, et intéressent désormais aussi bien les professionnels du DM que du médicament. Le développement et l’utilisation de ces outils soulèvent toutefois de nombreuses questions quant à la qualité et la sécurité des données qui alimentent les modèles, la fiabilité des prédictions, ou encore l’impact de leur utilisation sur les pratiques des professionnels.

L’objectif de cet atelier est de faire un état de lieux des problématiques relatives au développement des outils d’aide à la décision en santé rencontrées par l’ensemble des acteurs impliqués – industriels du médicament et du DM, CRO et académiques. Les experts présents lors de l’atelier aborderont les points soulevés par les participants lors de l’état des lieux dans le cadre d’échanges interactifs.

Cet atelier sera animé par :
Audrey Lajoinie, Head of Secondary Use Data Studies – RCTS et Co-animatrice du groupe de travail RWD de l’AFCROS
François Margraff, RWD & PHC Partnering – Pharma & Diagnostics Informatics, Roche

avec :
Jules Chassetuillier, Data Scientist, RCTs
Guy Eiferman, Conseil indépendant, Market Access
Alexis Léautier, Ingénieur IA, CNIL
Nemanja Milenkovic, Directeur Médical – Cegedim Santé
Dr Thierry Morvan, anesthésiste réanimateur, expert hôpital numérique Anap

2 – La collecte de données pour l’évaluation clinique du Dispositif Médical 

Évaluer l’efficacité, la sécurité des DM mais aussi la qualité et l’expérience utilisateur nécessite la collection de données robustes répondant à différents objectifs selon la phase de développement du DM et soulève différentes questions : Comment recueillir efficacement des données cliniques ? Comment s’assurer de la qualité des données recueillies ? Comment évaluer l’expérience patient ? Comment valoriser une base de données cliniques ?

Pour répondre à ces questions et à celles que vous vous posez en matière de données dans les évaluations des DM et DM-DIV, cet atelier fera un tour d’horizon à travers des témoignages d’experts et les retours d’expérience de fabricants.

Cet atelier sera animé par :
Céline FABRE, Co-founder & Head of Biostatistics Department – HORIANA et membre du groupe de travail DM de l’AFCROS
Sarah ALAMI, Health Economics & Real World Evidence Manager , AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

avec :
Nathanaël BEEKER, responsable du pôle recherche, IPSO Santé
Sylvain LE LIEPVRE, Product / Clinical trials manager – BIOSENCY
Etienne LEPOUTRE, Directeur général – Butterfly THERAPEUTICS
Alice SANCHEZ-PONTON, Directrice scientifique – AXONAL BIOSTATEM devient HEVA et membre du groupe de travail DM de l’AFCROs

3 – Patients & Recherche Clinique : Développer les éléments clés d’une étude avec des associations de patients

L’intégration des patients et des associations qui les représentent dans l’élaboration de projets de recherche clinique est une tendance en forte croissance.

Savoir gérer le développement des projets d’étude en coordination avec les patients et leurs associations s’acquiert.

L’objectif de cet atelier est de mettre en pratique les phases clés du développement d’une étude (définition des objectifs secondaires, rédaction de la notice d’information, communication des résultats de l’étude) à travers des mises en situation de travail collaboratif association de patients / promoteurs.

Cet atelier sera animé par :
Ben Braithwaite, Team Leader Science – SANOÏA et Co-animateur du groupe de travail Patients et Recherche Clinique de l’AFCROS
Danielle Merle, Responsable process, changement et approche patient chez Boehringer Ingelheim (également membre du GT)

avec :
Marie Lanta, coordinatrice du Comité de Patients de la Fondation Vaincre Alzheimer
Quitterie Lanta, Responsable de l’information pour les patients et les proches aidants, Ligue contre le cancer
Flavie Mathieu, Responsable du Collège des relecteurs de l’Inserm, INSERM
Représentant-e de France Assos Santé (nom en attente de confirmation).

Les mises en pratique seront guidées de concert avec les représentants d’associations de patients suivants :

Irène Pico-Philippe, Patiente partenaire, Présidente de l’Association Française des Polyarthritiques et des rhumatismes inflammatoires chroniques (AFPric)
Murielle Sévenne, Patiente partenaire, Co-fondatrice et co-présidente d’Alliance PEP Santé et patiente partenaire de la communauté Seintinelles

4 – Comment inclure des composantes de décentralisation dans un essai clinique ? 

Cet atelier pratique a pour objectif de concevoir les grandes lignes d’un essai clinique intégrant des activités décentralisées en utilisant des solutions disponibles sur le marché. Il est organisé par les membres du groupe de travail Essais Cliniques Décentralisés (ECD) et du groupe de travail CNIL/RGPD.

Dans le cadre de sous-groupes, nous examinerons comment concevoir un projet en y intégrant des actions d’ECD, ainsi que les étapes à suivre. Par exemple, nous verrons comment incorporer une partie de dématérialisation dans un essai clinique standard afin de le rendre plus attractif pour les patients et les centres d’investigation, en tenant compte des bénéfices et des risques.

L’objectif est de vous guider pour pouvoir concevoir un ou plusieurs projets incluant une composante décentralisée, avec des pourcentages allant de 100% à 25% de cette composante par projet.

Cet atelier sera animé par :
Arnaud VAUMOUSSE, Head of Home Nursing – Euraxi et membre du groupe de travail ECD de l’AFCROs

accompagné par les membres du groupe de travail ECD de l’AFCROs et

Pierre-Henri BERTOYE, Directeur de la prospective réglementaire et des référentiels, Unicancer, Chargé de mission auprès de la DGS sur les sujets européens liés aux essais cliniques, Ancien président de la CNRIPH
Marine TABARY, Juriste au service de santé de la CNIL.

5 – Règlement européen du Médicament / CTIS : bilan

 

Alors que nous rentrons dans la dernière année de transition, plusieurs représentants vont se réunir pour échanger sur la situation en France.

– Soumissions : Bilan et défi des différentes parties : Autorités Règlementaires, CPP, DGS, promoteurs et CROs. L’AFCRO partagera au cours de cet atelier les questions remontées par ses adhérents (documents de soumissions, RFI, comment traiter les décisions conditionnelles, transitions, …).

– Attractivité de la France : que peut-on faire pour que la France soit attractive en Europe maintenant que les délais d’approbation sont les mêmes pour les pays Européens ? La DGOS et des représentants de DRCI prendront la parole pour partager leurs actions. Nous échangerons aussi avec l’ANSM, la DGS et le CPP sur cette question.  

Cet atelier est “the place to be” si les questions ci-dessus vous interpellent !

Cet atelier sera animé par :
Mireille JACQUES, Associate Director, Global Site Activation | Country Site Activation, R&D Solutions | RSU Head France – IQVIA et animatrice du groupe de travail règlementaire CPP-ANSM de l’AFCROs
Cécile NEYRET, Clinical Country Lead  – BIOGEN FRANCE

avec :
Simon DUPUIS, Responsable pôle financier et administratif – Institut de Cancérologie de l’Ouest
Sonia ERRARD, Adjointe à la cheffe du bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1) – DGS
Emilie GADEA, Directrice Déléguée à la Recherche et à l’Innovation en Santé, CH Le Puy
Corinne KIGER, Référente Essais Cliniques France/Europe – ANSM
Florence LENOIR, Clinical Manager – PPD
Ornella MOPHAWE, Chargée de mission Plan innovation santé 2030 – DGOS PF4
David SIMHON, avocat et membre d’un CPP

6 – Utilisation de l’Intelligence Artificielle au service de nos métiers en CROs

La valeur des CRO réside dans les compétences humaines de ses collaborateurs et l’infrastructure opérationnelle mise à leur disposition.  Aujourd’hui, pour garantir notre compétitivité et le succès de nos clients, il nous faut compter aussi sur l’IA comme composante de cette infrastructure. En effet, que ce soit comme outil d’augmentation des fonctions, que membre virtuelle de nos équipes, l’IA s’invite chaque jour un peu plus dans nos organisations. Cet atelier explorera les opportunités mais aussi les contraintes de l’Intelligence Artificielle (IA) utilisée par les différents métiers au sein des CROs : ARC, rédacteurs médicaux, statisticiens, chefs de projets, etc.

Au cours de cette matinée, nous parcourons les applications pratiques de l’IA dans chaque métier au sein de nos CROs. Des solutions concrètes et des cas d’usage seront présentés, en mettant également l’accent sur les aspects légaux et éthiques liés à l’utilisation de l’IA. Nous aborderons également les obstacles pratiques et discuterons des solutions pour les surmonter, ensemble.

Cet atelier sera animé par :
Nathalie BESLAY, avocate experte en santé et innovations, cofondatrice de naaia.ai
Hervé SERVY, Directeur du Développement – SANOÏA et co-animateur du groupe de travail IA|RC de l’AFCROs


Inscription aux ateliers thématiques

Tarifs des inscriptions nominatives (paiement en ligne uniquement)

Pour toute inscription à un atelier thématique, vous aurez accès gratuitement à la table ronde “Recherche Clinique en temps de crise sanitaire”.

Prix de la table ronde sans inscription à un atelier thématique : 200€ HT

 

Prix d’un atelier :

  • Membre AFCROs = 90 € HT
  • Non-membre = 120 € HT

Vous souhaitez inscrire plus de 5 participants ?

Contactez-nous par email : printemps-recherche-clinique@afcros.com
ou par téléphone 06 16 63 36 85 / 06 25 15 39 37 

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