Ateliers

Jeudi 28 janvier 2021 – Hyatt Regency Paris Etoile

Chaque participant, lors de son inscription, choisit l’atelier (un seul) auquel il souhaite participer. (Attention 40 participants maxi. par atelier)

Les ateliers se déroulent entre 9h15 et 12h30.

Chaque atelier est animé par un binôme Industriel des Produits de Santé & membre de l’AFCROs, accompagnés de représentants des parties prenantes du sujet. Au cours de la séance de travail sont étudiées les différentes problématiques inhérentes au thème proposé. La séance de travail abouttira à l’élaboration d’une recommendation de pratique.

Atelier 1 – Risk Based Monitoring

 

 « Tout ce que vous avez voulu savoir sur le RBM sans jamais le demander que vous soyez expert ou non !! »

Venez profiter des premières ébauches de nos groupes de travail avec deux orateurs experts en la matière : Monsieur Frédéric Blais et Monsieur Arslan Mazouni.

Au cours de cette session seront présentées et discutées :

  • la mise en œuvre d’un document pour tous autour de la réglementation du RBM
  • un partage d’expérience autour des outils nécessaires sur le suivi du RBM et leur mise en application côté promoteur
  • un retour d’expérience sur des points de blocages au niveau des centres investigateurs/directions hospitalières/pharmacie et les techniques qui pourraient être mis en œuvre pour mieux travailler tous ensemble autour du RBM.

Frédéric Blais nous parlera de sa vision sur les bases du RBM et les pièges et/ou difficultés rencontrées lors de ses différentes fonctions depuis 2013.

Arslan Mazouni nous parlera des modes de mise en œuvre d’une démarche RBM déclinée sur le framework Metrilogos®  que ce soit dans le cadre d’études interventionnelles ou observationnelles.

Animation de l’atelier : Frédéric Blais, Risk based monitoring and Central monitoring Expert  (Actélion)
& Nathalie Amar, co-animatrice AFCROs Groupe RBM et Business Development Manager chez KellyOCG

Animation de l’atelier

Intervenants

Frédéric Blais
Actelion

Nathalie Amar
AFCROs Groupe RBM

Arslan Mazouni
Senior Data Scientist

Stéphane Hoppé
AFCROs GT RBM

Atelier 2 – Plateforme de Données de santé

 

SNDS : des bases de données médico-administratives au Health Data Hub

Les projets de recherches sur l’actuel SNDS progressent en termes de maturité scientifique, de techniques d’exploitation et de périmètre des données avec désormais un appariement facilité aux données recueillies en prospectif. La création du Health Data Hub (HDH) ou plateforme des données de santé est l’une des mesures phares de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, en termes d’impact sur la recherche clinique et épidémiologique.

Le HDH matérialise l’élargissement du SNDS, constitué à l’origine des seules bases de données médico administratives, à de nombreuses autres sources de données. L’ambition est de mieux exploiter le large patrimoine national des données de santé, d’enrichir l’actuel SNDS peu médicalisé, et aussi d’exploiter le formidable potentiel des techniques de pointe algorithmique et d’IA.

Cette 5ème édition de l’atelier, co-animée avec un représentant industriel, donnera l’occasion de :

  • s’informer des dernières avancées du HDH, les changements en termes de fonctionnement et de gouvernance de la plate-forme, des procédures d’accès aux données
  • de mieux envisager les possibilités de collaboration entre producteurs et utilisateurs des données,
  • de savoir comment devenir un acteur de la plate-forme avec vos propres projets, comment répondre aux appels à projets, quels sont les critères de sélection, qu’espérer en termes d’accompagnement de vos projets.

Animation de l’atelier :  François-Emery Cotté, Directeur associé Médico-Economie & Santé publique (Bristol-Myers Squibb)
                                              & Mohammed Bennani, membre du groupe RWD AFCROs et Président de Qualees

Intervenants : Valérie Edel, Directrice adjointe –  Plateforme des données de santé (ex. INDS)
                            CESREES (ex. CEREES) (intervenants en attente deconfirmation)

Animation de l’atelier

Intervenants

François-Emery Cotté
BMS

Mohammed Bennani
AFCROs Groupe RWD

Valérie Edel
Directrice HDH

Atelier 3 – Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux connectés

 

Dispositifs médicaux connectés : comment les évaluer pour l’accès au marché ?

Dispositifs actifs connectés, logiciels dispositifs médicaux : quelles données cliniques en propre sont nécessaires dans le cadre du nouveau règlement DM ? comment réaliser les études pour les obtenir ?

Dans un premier temps, Laurent Morin, Directeur Médical de PhysioAssist et Geneviève d’Orsay, directrice médicale de Voluntis vous présenteront leur retour d’expérience. Puis dans un deuxième temps les participants pourront échanger autour de problématiques : Comment définir le niveau de preuve clinique visé pour le premier marquage CE d’un DM connecté ? Comment valoriser le logiciel DM dans le cadre de son accès au marché et de la négociation du remboursement ? Comment intégrer les évolutions du DM connecté au cours de l’évaluation clinique ? Comment gérer la protection des données personnelles dans les études cliniques sur les DM connectés ?

Animation de l’atelier :  Laurent Morin, Directeur médical -PhysioAssist
                                             & Fabien Leclercq, AFCROs – animateur du Groupe de travail AFCROs Dispositif Médical et dirigeant d’Evamed

Intervenants : Geneviève d’Orsay, Chief Medical Officer – Voluntis
Jean-Sylvain Larguier, membre du groupe AFCROs DM et Directeur Général RCTs

Animation de l’atelier

Intervenants

Laurent Morin
PhysioAssist

Fabien Leclercq
AFCROs Groupe DM

Geneviève d’Orsay
Voluntis

Jean-Sylvain Larguier 
AFCROs Groupe DM 

Atelier 4 – Data Privacy : RGPD & Code of conduct Recherche Clinique

 

Code de Conduite RGPD pour la recherche clinique : un outil d’harmonisation et de simplification

Un an et 8 mois après l’entrée en vigueur du RGPD, des différences très sensibles d’interprétation subsistent, d’un pays à un autre, parfois d’un comité d’éthique à un autre, affaiblissant la notion même de “conformité” pour l’ensemble de la communauté. Les exemples se multiplient : les sites investigateurs doivent-ils être considérés comme “Processor” ou comme “Joint Controller” ? Quelles sont exactement les obligations des “Prestataires de la recherche clinique” ? Y a-t-il des cas où il faut les considérer comme des “Joint controller” ? Pourquoi les positions des comités d’éthique, parfois dans un même Pays peuvent-elles être différentes ? Quelles sont exactement les bonnes pratiques en cas de violation ?

Lors de cet atelier, nous verrons comment l’article 40 du RGPD relatif à l’adoption de code de conduites dans des domaines spécifiques comme la recherche clinique est un instrument puissant d’harmonisation et de simplification, de nature à fédérer les divers points de vue.

Venez échanger et débattre avec les équipes en charge de l’élaboration du Code de Conduite Européen élaboré par l’AFCROs et l’EUCROF.

Animation de l’atelier : Christine Fayol-Paget (AFCROs –  Groupe CNIL) et un représentant du Leem en attente de confirmation

Intervenants : Romain Boidin, DPO – UNICANCER
                            Joséphine Flament, Avocate – Cabinet Beslay+Avocats
                            Yoanni Matsakis, AFCROs – task force code of conduct et dirigeant Telemedicine Technologies

Animation de l’atelier

Intervenants

Représentant du Leem
en attente de confirmation

Christine Fayol-Paget
AFCROs Groupe CNIL

Romain Boidin 
Unicancer

Joséphine Flament
Beslay+Avocats

Yoanni Matsakis
AFCROs GT CNIL-RGPD

Atelier 5 – RIPH & CPP

 

Promoteurs, CROs, CPPs et DGS seront là pour animer cet atelier. A mi-chemin entre la loi Jardé et le règlement Européen, la RIPH en France cherche encore ses marques.

Des représentants des principaux acteurs vont se réunir pour débattre des questions du moment :

  • Délais des revues des dossiers de soumission : responsabilité de chacun ?
  • RGPD, RIPH et ICF : Pourquoi ne pas définir un modèle ?
  • Homogénéisation de la présentation des dossiers de soumission au CPP
  • Actualités du SI de la CNRIPH

Animation de l’atelier : Sophie Sénéchal-Cohen (AstraZeneca)
                                              & Mireille Jacques, Animatrice du groupe de travail CPP-ANSM de l’AFCROs et Associate Director, Regulatory & Start-Up IQVIA

Intervenants : Catherine Avanzini, secrétaire du CPP IDF8
                            Pierre-Henri Bertoye, Président CNRIPH
                            Manon de Fallois, Juriste – Service de la Santé – CNIL
                             Louis Lacoste, 
Adjoint au chef du bureau Qualité des pratiques et Recherches biomédicales (PP1) – DGS

Animation de l’atelier

Intervenants

Sophie Sénéchal-Cohen
Astra-Zeneca

Mireille Jacques
AFCROs Groupe CPP-ANSM

Mme Avanzini
CPP IDF8

Pierre-Henri Bertoye
CNRIPH

Manon de Fallois
CNIL

Louis Lacoste
DGS

Atelier 6 – Objets connectés et Recherche Clinique

Les objets connectés font partie désormais du quotidien de chacun et commencent à s’intégrer au cœur des soins en devenant dispositifs médicaux connectés.

Ces DM connectés ouvrent de nouvelles perspectives tant dans le développement de nouvelles évidences cliniques que dans le suivi des patients grâce aux données collectées en continu et en temps réel.

L’objectif de cet atelier est de partager les retours d’expérience et les perspectives envisagées grâce aux DM connectés de la part des intervenants sur l’utilisation et l’évaluation des objets connectés dans les études en vie réelle et les études cliniques

Animation de l’atelier :  Alexandre Marin, Responsable Accès au Marché, Abbott Diabetes Care France
                                             Bertrand de Neuville,  membre du groupe AFCROs RWE et Directeur associé chez OpusLine

Intervenants : – Alexis Mathieu, Co-fondateur et président de FeetMe
                           – Arnaud Rosier, Co-fondateur et président d’Implicity
                           – Philippe Haran, membre du groupe de travail RWD AFCROs et Directeur Général & Business Développement chez Telemedicine Technologies

 

Animation de l’atelier

Alexandre Marin
Abbott Diabetes Care France

Bertrand de Neuville
AFCROs Groupe RWD

Alexis Mathieu
FeetMe

Arnaud Rosier
Implicity

Philippe Haran
AFCROs Groupe RWD

Atelier 7 – Intelligence Artificielle et Machine Learning

 

  – &Sciences des données, Machine Learning, Deep Learning ou Intelligence Artificielle, autant de buzzwords qui, on nous le promet, vont bouleverser nos sociétés. Effectivement, la puissance des ordinateurs, le volume de données disponibles et la volonté des pouvoirs publics posent les fondations d’un développement pérenne de l’IA.  Ces techniques s’appuient sur des approches statistiques et confèrent aux ordinateurs la capacité d’apprendre à partir de données. Les machines deviennent plus intelligentes : sélections de variables, tris, analyses, classifications, modèles prédictifs… 
Autour de projets concrets et emblématiques menés par des membres de l’AFCROs, cet atelier dressera un panorama de ce nouveau paradigme des opérations cliniques (Etudes, phase IV, RWD):

  • Des ingénieurs au service des opérations cliniques : Data engineer, Data Scientist
  • Méthodologie projet : Quel impact ?
  • Environnement, outils et traitements des données : Panorama des algorithmes :
    • Machine Learning
    • Process mining
  • Le livrable ? Une publication… Mais si on allait plus loin : Data visualisation, application d’aide à la décision, etc.

 Animation de l’atelier : Rémy Choquet, Head Medical Evidence Center & Personalized Healthcare Platforms – Roche
                                             & Nicolas Glatt, membre du Comité Directeur de l’AFCROs 

Intervenants :  – Olivier Clatz, Program Manager – Secrétariat Général Pour l’Investissement
                             – Corinne Collignonadjointe au chef de service / evaluation des dispositifs medicaux – Haute Autorité de Santé
                             – Ingrid Dufour, Big Data Expert – RWE LPM coordinator / PMS group Bayer
                             – David Pau, Principal biostatistician et Julien Dupin, Chargé de projets statistiques et data science – Roche
                             – Nicolas Garcelon, 
Head of data science platform – Institut Imagine
                             – 
Edgar Halbert et  Margaux Gouysse – Clinityx
                             – 
Martin ProdelData Scientist (PhD, Engineer) – HEVA
                             – Alan Rodriguez, CEO – VitaDX

Animation de l’atelier

Intervenants

Rémy Choquet
Roche

Nicolas Glatt
AFCROs Groupe RWD

Olivier Clatz
Secrétariat Général pour l’Investissement

Ingrid Dufour
Bayer Pharmaceuticals

Nicolas Garcelon
Institut Imagine

Margaux Gouysse
Clinityx

Atelier 8 – Associations de patients et Recherche Clinique

 

Associations de patients et Recherche où comment les associations de patients, les industriels et les CROs collaborent lors des programmes de recherche.

Dans les dernières années, il est apparu utile à tous, d’impliquer d’avantage les patients à travers leurs associations représentatives dans les programmes de recherche clinique. Ils peuvent apporter un éclairage utile à toutes les étapes de la Recherche et ce travail doit se faire en totale collaboration avec l’ensemble des acteurs.

Ainsi, des associations de patients, des industriels du médicament et du dispositif médical et des CROs vont venir vous décrire leurs collaborations dans le cadre de l’organisation, la réalisation et l’exploitation des résultats de recherches biomédicales.

Cet atelier sera également l’occasion de valider l’utilisation de l’outil mis au point par le groupe de travail de l’AFCROs : « Les patients au cœur de la Recherche Clinique », qui dans un souci de transparence rend compte de la participation des patients à l’organisation d’une recherche, en objectivant les dimensions sur lesquelles les patients sont intervenus, et en présentant le profil de l’association ayant contribué.

 

Animation de l’atelier :  Renaud MOUGENOT, Directeur des Opérations Cliniques, Air Liquide Santé International
                                               Alain BALEYDIER, Chargé des relations avec les associations de patients – AFCROs et Directeur Général – RCTs.

Intervenants : 

  • Annie Archer, patiente experte dans le Groupe Myasthénie de l’AFM-TELETHON.
  • Caroline GUILLOT – Diabet’Lab de la Fédération Française des Diabétiques
  • Hervé Nabarette, Directeur adjoint des affaires publiques de l’AFM
  • Marianne Rivière, Présidente de l’association France lupus et autres maladies auto-immunes (AFL +)

Animation de l’atelier

Intervenants

Renaud Mougenot
Air Liquide Santé Int.

Alain Baleydier
AFCROs Groupe Patients

 

Annie Archer
AFM-TELETHON

Caroline Guillot
Diabet’Lab

Hervé Nabarette
AFM-TELETHON

Marianne Rivère
AFL+