Le programme

Cette journée est organisée autour d’ateliers, de temps de networking et deux tables rondes.

8.30 – 9.00 : Accueil café au milieu des stands

9.00 – 9.15 : Ouverture dans la zone d’exposition

9.15 – 10.30 : Travail dans les ateliers (l’atelier est choisi par le participant lors de l’inscription)

Les 7 ateliers thématiques suivants sont proposés :

1° – Tous producteurs de données : les associations de patients acteur montant des données en vie réelle
2° – Comment prendre en compte les disparités européennes dans le recueil et le transfert des données dans une étude clinique ? 
3° – Cohortes appariées au SNDS, Comment y accède-t-on ? Que peut-on faire ?
– COMPLET – Les enjeux de l’entrée en vigueur du Règlement européen du médicament
5° – Réforme de l’accès précoce des médicaments en France : premiers retours d’expérience, enjeux et perspectives….
6° – La conduite des essais cliniques pendant la crise sanitaire, un tremplin sur le Risk Based Thinking et mise en place du RBM
7° – Les impacts de l’entrée en vigueur du Règlement européen du Dispositif Médical

10.30 – 11.00 : Pause café au milieu des stands

11.00 – 12.30 : Reprise du travail dans les ateliers

12.30 – 14.00 : Repas-buffet & networking dans la zone d’exposition
ou en atelier sponsorisé*

*Inscription gratuite et obligatoire sous réserve d’acceptation par le sponsor. 

Atelier sponsorisé par :


“Comparateurs externes et utilisation des données de vie réelle”

Un comparateur externe est une cohorte de patients dérivée de données en vie réelle où les critères d’inclusion et d’exclusion sont similaires á ceux de l’essai clinique auquel ce bras synthétique est comparé.  Le comparateur externe peut être utilisé tout au long du cycle de development du médicament: en amont de la mise sur le marche pour optimiser l’essai clinique, lors de la soumission aux payeurs, après la mise sur le marché pour valider les endpoints ou affiner des comparaisons versus les standards of care.  Depuis les cinq dernières années, les industriels privilégient ce type d’études.  Cet atelier présentera en détail les concepts des comparateur externes.

Avec la participation de :
Michel CUCHERAT, Professeur de pharmacologie clinique à l’université Claude Bernard de Lyon.
Damien LESTELLE
, Directeur études sur bases de données chez IQVIA
Antoine BESSOU, Manager études SNDS chez IQVIA
Pascale RONDEAU, Directrice Biométrie chez IQVIA
Geoffray BIZOUARD, Manager statistiques chez IQVIA
Cathy MAILLARD, Directrice études observationnelles chez IQVIA

Atelier sponsorisé par :

L’eTMF pour la gestion des risques et la conformité réglementaire :
comment l’utilisation d’un eTMF peut augmenter la conformité et réduire les risques.

Les autorités sanitaires exigent qu’un Trial Master File contienne des documents permettant d’évaluer la conduite de l’essai clinique, l’intégrité des données de l’essai et la conformité de l’essai aux GCP.  Lors de ces inspections GCP, les non-conformités liées au TMF sont fréquentes et les organisations peinent parfois à répondre aux attentes des autorités sanitaires en la matière. Cette session examinera comment l’utilisation d’un TMF électronique peut contribuer à la conformité réglementaire, au suivi et à la gestion des risques, et aider à se préparer aux audits et aux inspections.

Intervenante:
Kathie CLARK
Experte dans le domaine de la gestion de contenu pour l’industrie pharmaceutique, avec plus de 20 ans d’expérience dans la mise en œuvre de solutions validées au niveau de l’entreprise pour les principales sociétés de sciences de la vie aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Israël, Kathie Clark est spécialisée dans la gestion des documents, les systèmes de gestion de la qualité et les soumissions électroniques. Membre du comité directeur du modèle de référence TMF, auteure de nombreux livres blancs, articles de blog et conférences sur le sujet, elle exerce dorénavant la fonction de Directrice Produit eTMF et CTMS chez Ennov.

14.00 – 15.15 : Table-ronde 1 : “Covid-19 : Regards croisés sur ce qu’il vient de se passer “

Pouvons- nous prétendre que la crise sanitaire de la covid-19, « avec ou sans masque » ou que la désertification de nos villes, de nos capitales qui nous ont offert des images aériennes de leur beauté mais imposé un isolement social, n’ont pas modifié nos regards, perturbé nos certitudes et renforcé nos doutes ?

Ignorance de la science, méconnaissance des chiffres, dysfonctionnements de notre esprit ?
Où en sommes-nous ?

Quel est ce virus et quels sont ses vaccins ?
Que sont ces chiffres parfois effrayants, parfois rassurants, parfois incompréhensibles ?
Comment ces chiffres influencent-ils (ou pas) les perceptions, les décisions, les comportements ?

Non pas un débat, mais une table d’échanges, animée par Jean-Sylvain Larguier, Co-dirigeant de RCTs avec :

   – Sophie Larrieu, Co-fondatrice d’Horiana, épidémiologiste
   – Pr Bruno Lina, Professeur de virologie à l’Université Lyon 1
   – Pr Mahmoud Zureik, Directeur d’EPIPHARE

15.15 – 15.30 : Session de présentations d’entreprises (4 entreprises)

15.30 – 16.00 : Pause café au milieu des stands

16.00 – 16.15 : Session de présentations d’entreprises (4 entreprises)

16.15 – 17.30 : Table-ronde 2 : L’avenir de la Recherche Clinique : Points de vue croisés de dirigeants de CROs en France

Intervenants : Jean- Marc Aubert – IQVIA, Florent Belon – Cell & Co, Denis Comet – Axonal-Biostatem, Angèle Guilbot – MultiHealth Group, Hervé Servy – Sanoïa.

Table ronde animée par Hubert Méchin, Président de l’AFCROs.

17.30 – 18.00 : Cocktail de clôture