Les ateliers thématiques

1 – Règlement européen du Médicament : bilan après 1 an

Le règlement européen EU-CTR 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Un an après, et à l’issue de la première année de transition, où en sommes-nous ?
Quels sont les principaux challenges rencontrés par les différents acteurs de la recherche clinique : promoteurs, CRO, autorités ? Quelles sont les prochaines étapes à venir et quelles sont les attentes des différents acteurs ?

Nous vous proposons de discuter de ces questions avec des protagonistes de la recherche clinique et de dresser ainsi un premier état des lieux ensemble. Nous partagerons aussi les données de l’AFCRO concernant les soumissions soumises sous EU-CTR.

Cet atelier sera animé par :
Florence LENOIR, Clinical Manager – PPD, Membre du groupe de travail AFCROs Soumissions CPP/ANSM
& Aurélie GUERIN, Investigator Site development/strategy Lead – PFIZER

Avec la participation de : 
Mireille JACQUES, Animatrice du groupe de travail AFCROs Soumissions CPP/ANSM
Représentants de la DGS, CNRIPH en cours de sollicitation

2 – Accès précoces et compassionnels

La réforme des procédures d’autorisation d’accès  précoce et dérogatoire des médicaments en juillet 2021 a eu un impact important sur la mise en œuvre de ces programmes pour l’ensemble des acteurs impliqués (Professionnels de santé, Industriels et Autorités de santé). Plus de 18 mois après sa mise en application, l’actualité autour des programmes d’accès précoce est encore riche : mise en place de l’interface avec ATIH/Pasrel, convention de dédommagements des hôpitaux, nouveau référentiel CNIL, défi du recueil des données auprès des professionnels de santé et des patients…

Notre objectif est de faire un tour d’horizon de ces différentes thématiques avec les interventions attendues de la HAS, de la CNIL, d’un industriel et d’un pharmacien hospitalier.

Cet atelier sera animé par :
Nadine ROUMIER, Responsable du département AP/AC – ICTA PM, Membre du groupe de travail AFCROs AP/AC

Avec la participation de : 
Joëlle ASMAR, Senior consultant – IQVIA France, Animatrice du groupe de travail AFCROs AP/AC
Aurore GAIGNON, Juriste Santé – CNIL
Sophie KELLEY, Cheffe du service évaluation du médicament, HAS
Camille THOMASSIN, Cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle, HAS

3 – Code de conduite RGPD de l’EUCROF

Après 4 ans de travaux, la Fédération Européenne des CROs (EUCROF) a déposé son projet de Code de Conduite RGPD auprès de la CNIL le 17 mars 2022. Ce Code fixe les modalités pratiques de conformité avec le RGPD, dans le domaine particulier de la recherche clinique et particulièrement des Prestataires de la Recherche Clinique. Très attendu par tous les acteurs du domaine, il s’agit d’un Code transnational, qui sera applicable dans tous les états de l’Union Européenne.

Le Code a désormais passé la phase de revue par toutes les autorités de protection des données des 27 Etats membres. Sa finalisation est imminente et la CNIL l’a mis à l’ordre du jour de la réunion de sa Commission du mois décembre. Si la décision attendue est bien prise, le projet de décision de la Commission sera alors soumis à l’avis du CEPD au cours du premier trimestre 2023 pour une entrée en vigueur au cours du premier semestre de cette même année.

Le Registre Public des CROs adhérentes est déjà ouvert, au titre d’une première phase de pré-enregistrement. Le site compte près d’une 30aine de sociétés préinscrites et 8 d’entre elles ont passé l’étape de la publication, prenant de fait rang pour l’examen de leur dossier par l’organe de gouvernance du Code, qui entrera en activité en même temps que le Code sera approuvé.

L’AFCROs, par l’intermédiaire de son groupe de travail CNIL-RGPD, a pris une part très active dans l’élaboration de ce Code.

L’atelier visera à rappeler brièvement les objectifs du code, précisera les modalités d’adhésion, les avantages de cette adhésion pour tous les acteurs de la recherche clinique, le fonctionnement de l’organe de gouvernance et de vérification du maintien des conditions d’adhésion, la gestion des plaintes et les sanctions et examinera comment le Code facilitera l’adoption de nouvelles approches de la recherche clinique : consentement électronique, rSDV, relation avec les MR et implication de l’adhésion au Code etc

Cet atelier sera animé par :
Emilie PAIN, Senior Data Scientist – CARENITY et Membre du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs

Avec la participation de :
Yoani MATSAKIS, Dirigeant TELEMEDICINE TECHNOLOGIES et Membre du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs
Anastassia NEGROUK, COO MyData-TRUST et Membre du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs

4 – La BNDMR : nouvel outil pour la production de données en vie réelle sur les maladies rares

La BNDMR (Banque Nationale de Données Maladies Rares) a vocation à identifier l’ensemble des sujets atteints d’une maladie rare en France. L’utilisation d’une classification spécifique (ORPHA) permet d’identifier des maladies à un niveau beaucoup plus fin que les codes CIM-10. Il est aujourd’hui possible de chaîner les données de la BNDMR avec celles du SNDS et donc d’exploiter cette base pour étudier ces maladies mêmes si elles n’ont pas de code CIM-10 spécifique. Par ailleurs, la BNDMR va accompagner les laboratoires pour la gestion et la coordination des études dans le cadre des Accès Précoces. L’objectif de cet atelier sera de présenter ces nouvelles opportunités offertes par la BNDMR.

Cet atelier sera animé par :
Stéphane BOUEE, Directeur associé – CEMKA, Membre du groupe de travail AFCROs RWD
& Sandra BOIZIAU, Market Access Director, IPSEN

Avec la participation de :

un intervenant d’une filière de maladies rares
Benjamin GRENIER
, Consultant/Chef de projet données de santé, HEVA
Anne-Sophie LAPOINTE
, Cheffe de projet mission maladies rares, DGOS – Ministère de la santé et de la prévention
Bénédicte SABIN
, , BNDMR
Camille THOMASSIN, Cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle, Haute Autorité de la Santé
Sophie WAVRIN, Responsable Médical Immunologie, LFB

5 – Investigations cliniques des DM à finalité de R&D

Dans le cycle de développement produit d’un Dispositif Médical, il est parfois nécessaire de conduire une ou plusieurs investigations cliniques pour tester le concept ou finaliser le dispositif. Dans ces études, le produit étudié ne sera pas la version finale du dispositif. Des enjeux spécifiques se posent : trouver un financement, concevoir l’étude et définir des critères de jugement, prévoir éventuellement un design adaptatif pour suivre l’évolution des versions, obtenir les autorisations réglementaires avec un dossier technique et une brochure investigateur ad hoc, garantir la sécurité des patients…
Participant au développement technique du produit, les investigations cliniques de R&D contribuent également à la production de données pour son accès au marché et appellent une réflexion sur la stratégie de développement clinique du dispositif.

Cet atelier sera animé par :
Fabien LECLERCQ, Dirigeant EVAMED, Animateur du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs

avec la participation de :
Maxime CAZALAS, Directeur Médical de DAMAE MEDICAL
Franck ZAL
, CEO-CSO, HEMARINA

6 – Essais cliniques décentralisés

A l’heure actuelle où 70% des patients résident à plus de 2 heures du centre investigateur le plus proche, les essais cliniques décentralisés représentent une modalité innovante et performante pouvant être intégrée aux études cliniques.

Cet atelier permettra de partager les éléments-clés de faisabilité d’essais à domicile en France, en s’appuyant sur le livre blanc de l’AFCROs paru en novembre et sur les récentes guidelines de l’EMA diffusées en décembre dernier. La seconde partie de l’atelier permettra d’approndir certaines thématiques : dématérialisation (e-signature, e-consent, télésuivi, télésurveillance), circuit du médicament, administration de traitement à domicile, autres professions libérales.

Cet atelier sera animé par :
Magaly ROHE, Directrice des Opérations – LIBHEROS, Co-animatrice du groupe de travail AFROs ECD
Estelle ZERBIB, Country Clinical Quality Manager France – MSD

avec la participation de :
– membres du groupe de travail ECD qui animeront les sous-ateliers de la seconde partie

 

7 – Un outil e-learning pour accélérer l’implication des patients dans la recherche !

Les patients jouent un rôle de plus en plus actif dans le système de santé et leur contribution est appelée par les autorités, notamment en termes de recherche. Plusieurs initiatives concourent à activer ce rôle dès la conception de projets de recherche clinique et aussi dans leur conduite ou leur gouvernance.
Prolongeant ces initiatives, un nouvel outil de e-learning (formation) rapide et accessible a été créé ex-nihilo à destination des patients et des associations impliqués lors de la conception d’un projet de recherche (RIPH ou non-RIPH). Cet outil numérique, produit par le groupe de travail mixte Les Patients au Coeur de la Recherche Clinique de l’AFCROs, vous sera dévoilé et vous pourrez le prendre en main !

Cet atelier sera animé par :
Hervé SERVY – Sanoïa | co-animateur du groupe de travail AFCROs Patients au coeur de la Recherche Clinique
& Danielle MERLE, Responsable process, changement et approche patient – BOEHRINGER INGELHEIM

Avec la participation de :
Caroline GUILLOT, Directrice citoyenne – Health Data Hub
Marion MATHIEU, Formatrice scientifique – Tous Chercheurs
Représentants d’autorités de santé (en attente de confirmation)

8 – Prise en compte des estimands dans les protocoles d’essais cliniques
      Impact de la mise en Application de la norme ICH E9-R1

L’addendum ICH E9(R1) “on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials” publié le 18 février 2020 et mis en application en Europe le 30 juillet 2020 et aux Etats-Unis en mai 2021, présente un cadre structuré visant à renforcer le dialogue entre d’une part (1) les diverses disciplines impliquées dans la définition des objectifs d’un essai clinique, le schéma d’étude, la conduite, l’analyse et l’interprétation des analyses ; et d’autre part (2) le sponsor et le législateur concernant l’effet du traitement d’intérêt auquel l’essai clinique doit répondre.

L’accent de cet addendum est particulièrement mis sur la conception d’un essai clinique confirmatoire sur médicament bien que recommandé par ailleurs. Les questions cliniques posées, les estimands, les évènements intercurrents et leurs analyses fines constituent l’épine dorsale de l’étude et le protocole de l’étude clinique doit en conséquence refléter ces considérations.

Plus de deux ans après sa mise en application en Europe ; Où en sommes-nous ? Qui est formé ? Comment est compris et appliqué le cadre des estimands ? Comment ce cadre affecte-t-il les documents d’étude ? C’est dans ce contexte que l’atelier ICH E9(R1) de l’AFCRO propose un premier retour d’expérience incluant la perspective des industriels, de la CRO, et des experts des autorités compétentes/comité d’éthique. Sont prévus une présentation des notions clés de cet addendum, quelques cas pratiques et des échanges. 

Atelier sponsorisé

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“Intérêts des données pour la Santé Publique”

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“Comparateurs externes et utilisation des données de vie réelle”

Un comparateur externe est une cohorte de patients dérivée de données en vie réelle où les critères d’inclusion et d’exclusion sont similaires á ceux de l’essai clinique auquel ce bras synthétique est comparé.  Le comparateur externe peut être utilisé tout au long du cycle de development du médicament: en amont de la mise sur le marche pour optimiser l’essai clinique, lors de la soumission aux payeurs, après la mise sur le marché pour valider les endpoints ou affiner des comparaisons versus les standards of care.  Depuis les cinq dernières années, les industriels privilégient ce type d’études.  Cet atelier présentera en détail les concepts des comparateur externes.

Avec la participation de :
Michel CUCHERAT, Professeur de pharmacologie clinique à l’université Claude Bernard de Lyon.
Damien LESTELLE
, Directeur études sur bases de données chez IQVIA
Antoine BESSOU, Manager études SNDS chez IQVIA
Pascale RONDEAU, Directrice Biométrie chez IQVIA
Geoffray BIZOUARD, Manager statistiques chez IQVIA
Cathy MAILLARD, Directrice études observationnelles chez IQVIA

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L’eTMF pour la gestion des risques et la conformité réglementaire :
comment l’utilisation d’un eTMF peut augmenter la conformité et réduire les risques.

Les autorités sanitaires exigent qu’un Trial Master File contienne des documents permettant d’évaluer la conduite de l’essai clinique, l’intégrité des données de l’essai et la conformité de l’essai aux GCP.  Lors de ces inspections GCP, les non-conformités liées au TMF sont fréquentes et les organisations peinent parfois à répondre aux attentes des autorités sanitaires en la matière. Cette session examinera comment l’utilisation d’un TMF électronique peut contribuer à la conformité réglementaire, au suivi et à la gestion des risques, et aider à se préparer aux audits et aux inspections.

Intervenante:
Kathie CLARK
Experte dans le domaine de la gestion de contenu pour l’industrie pharmaceutique, avec plus de 20 ans d’expérience dans la mise en œuvre de solutions validées au niveau de l’entreprise pour les principales sociétés de sciences de la vie aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Israël, Kathie Clark est spécialisée dans la gestion des documents, les systèmes de gestion de la qualité et les soumissions électroniques. Membre du comité directeur du modèle de référence TMF, auteure de nombreux livres blancs, articles de blog et conférences sur le sujet, elle exerce dorénavant la fonction de Directrice Produit eTMF et CTMS chez Ennov.

Inscription aux ateliers thématiques

Tarifs des inscriptions nominatives (paiement en ligne uniquement)

Pour toute inscription à un atelier thématique, vous aurez accès gratuitement à la table ronde “Recherche Clinique en temps de crise sanitaire”.

Prix de la table ronde sans inscription à un atelier thématique : 200€ HT

 

Prix d’un atelier :

  • Membre AFCROs = 90 € HT
  • Non-membre = 120 € HT

Vous souhaitez inscrire plus de 5 participants ?

Contactez-nous par email : printemps-recherche-clinique@afcros.com
ou par téléphone 06 16 63 36 85 / 06 25 15 39 37