Les ateliers thématiques de l'édition 2022

1° – Tous producteurs de données : les associations de patients acteur montant des données en vie réelle 

Appelée depuis plusieurs années et remise au cœur de l’évaluation de l’efficience des médicaments et dispositifs médicaux par les autorités, la production de données par les associations de patients est une pratique en plein essor. Ces dernières sont d’autant plus audibles qu’elles produisent des données en vie réelle relatives au parcours et à l’expérience de leurs patients. Leur capacité de recrutement inclusif, y compris de populations éloignées des parcours de soins classiques, les positionne comme un producteur de données unique. Plusieurs binômes association et commanditaire (industriel, autorité…) témoigneront lors de cet atelier.

Cet atelier sera animé par :
Hervé SERVY, Development Director chez SANOÏA, Animateur du groupe de travail AFCROs Patients au coeur de la Recherche Clinique
Danielle MERLE, Responsable Process, Changement et Approche Patient chez BOEHRINGER-INGELHEIM

Avec la participation de : 
Nicolas NAÏDITCH de la Fédération Française des Diabétiques (FFD) et Marc ODIC de Boehringer-Ingelheim
Karim OULAD CHRIF de l’Association Nationale de Défense contre l’Arthrite Rhumatoïde (ANDAR) et Gabrielle CUKIERMAN de UCB Pharma.
Annie ARCHER de AFM-Téléthon (groupe Myasthénies) et Simone BIRNBAUM de l’Institut de Myologie.

2° – Comment prendre en compte les disparités européennes dans le recueil et le transfert des données dans une étude clinique ?

Le RGPD, mis en place depuis le 25 mai 2018 avait pour finalité principale d’harmoniser le traitement des données à caractère personnel au sein de l’UE, dont l’information des personnes concernées par le traitement.

Malgré cela, l’expérience des responsables de traitement et des CRO montre que des disparités subsistent parmi les pays de l’UE et rend complexe l’uniformisation des process que ce soit en termes de :

        – Information & consentement patient
        – Modalités de recueil des données et monitoring, notamment le rSDV
        – Modalités de transfert des données

Cet atelier vise donc à échanger autour de certaines disparités existant au sein des différents pays de l’UE, à identifier les spécificités françaises et les problèmes pratiques que cela génère et à donner des pistes pour faire face aux différents écueils rencontrés

Cet atelier sera animé par :
Emilie PAIN, Data Scientist & Data Protection Officer chez CARENITY, Membre du groupe de travail AFCROs CNIL-RGPD

Avec la participation de :
Sarah AMAR, représentante d’une industriel pharma
Selima ELLOUZE, Conseil en protection des données personnelles chez DP Conformity
Joséphine FLAMENT, avocate chez Beslay + Avocats

 

3° – L’importance des données enrichies, de la validation d’algorithmes et de la mise à disposition de ces données; cohortes appariées au SNDS et EDS. 

Présentation de deux cohortes Hepather et Constances et projets réalisés.
Quelles évolutions à venir HDH, France Cohorte & le développement des EDS.

Les cohortes appariées au SNDS représentent un enjeu majeur en termes de valorisation des données du SNDS tant au plan national qu’à l’international.

Au niveau national, le recours à ces données appariées intégrant notamment des diagnostics et données cliniques permet de valider ou non la robustesse d’algorithmes élaborés à partir des données du SNDS, il s’agit ici de l’un des objectifs principaux du réseau REDSIAM et de la future bibliothèque de partage développée par le HDH.

Au niveau international, ces données viennent renforcer la valeur scientifique des données du SNDS.

Nous aborderons lors de cet atelier les différentes possibilités offertes par ce type d’études et leur reconnaissance par les autorités publiques.

Nous aborderons aussi les évolutions à venir avec la possibilité de mettre en place des entrepôts de données, la mise en place de France Cohorte, un point sur le HDH

Nous développerons deux exemples précis de cohortes appariées en abordant le type de données recueillies, la phase d’appariement, les modalités d’accès et deux sujets de recherche qui ont été traités à partir de ces données.

Seront abordées :

  • – la cohorte HEPATHER présentée par Fabrice Carrat PU-PH, directeur UMR-S1136, iPLesp. Olivier Lada, directeur médical associé, Gilead présentera un des projets réalisés sur la cohorte.
  • – la cohorte Constances présentée par Sofiana Kab, Epidémiologiste UMS 11.

Cet atelier sera animé par :
Magali LEMAITRE, Co-fondatrice chez HORIANA, Membre du groupe de travail RWD de l’AFCROs
Marion PINET, Real Worl Evidence Manager chez NOVARTIS FRANCE

Avec la participation de : 
Fabrice CARRAT, directeur de l’institut Pierre Louis d’Epidémiologie et de Santé Publique, unité UMR-S1136
Sofiane KAB, épidémiologiste chez INSERM UMS 11 – Cohorte Constances
Olivier LADA, Associate Director Medical Project Manager chez GILEAD SCIENCES
Astrid DE HAUTECLOCQUE, MD, Responsable des partenariats scientifiques chez MSD France
Gaëlle LE MOINE
, doctorante en épidémiologie, Chef de projet HEOR chez MSD France.

4° – Les enjeux de l’entrée en vigueur du Règlement européen du médicament

Quelques semaines après l’entrée en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament, les différents acteurs de la recherche clinique ont commencé à utiliser les nouveaux outils et suivre les nouvelles obligations et recommendations.
Des représentants de ces différents acteurs seront présents pour aborder cette thématique d’actualité et échanger autour des éléments clés mis en œuvre pour nous accompagner dans ce nouvel environnement.

Cet atelier sera animé par :
Florence LENOIR, PhD, Clinical Manager chez PPD, Membre du groupe de travail AFCROs Soummissions CPP/ANSM
Aurélie GUERIN, Director, Feasibility Lead – PFIZER

Avec la participation de :

Pierre-Henri BERTOYE, Président de la CNRIPH en attente de confirmation
Anne MOULIN
, Cheffe du bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1), DGS PhD
David SIMHON,
Vice-Président du CPP IdF III 
Anne VIDAL, juriste Santé, CNIL

Cet atelier est complet, les inscriptions sont closes

 

5° – Réforme de l’accès précoce des médicaments en France : premiers retours d’expérience, enjeux et perspectives….

La loi de financement de la sécurité sociale 2021 a posé les bases d’une refonte totale des procédures d’autorisation d’accès  précoce et dérogatoire des médicaments. La doctrine de la HAS publiée en Juillet 2021 insiste notamment sur la génération de données observationnelles (caractéristiques des patients, conditions d’utilisations, efficacité, qualité de vie et tolérance) et les méthodes de recueil associées.

Ces recommandations ont un impact important sur l’organisation de ces programmes et soulèvent de nombreux questionnements de la part des industriels tant sur le plan organisationnel que méthodologique.

Huit mois après sa mise en application, l’atelier AFCRO propose de faire un premier retour d’expérience en incluant la perspective des industriels et de la HAS (à confirmer) et une analyse des enjeux tant sur la stratégie globale d’accès au marché que sur les opportunités qu’offrent ces nouvelles approches en terme d’évaluation en vie réelle et de possibilité de chaînage avec les données du SNDS.

Cet atelier sera animé par :
Nadine ROUMIER, Responsable du Département AP/AC chez ICTA PM, Membre du groupe de travail Accès Précoces de l’AFCROs

Avec la participation de : 
Isabelle BÉRARD, Spécialiste Market Access & CEO de SESAM Consulting
Vincent BOULDOIRES, Pharmacien Responsable & Directeur Général chez Amryt Pharma
Dr Sophie KELLEY, cheffe du service évaluation des médicaments (SEM) à la HAS
Laurent Petit, Directeur de l’Evaluation au Leem
Dr Jérémie WESTERLOPPE, Pricing and Market Access Lead & VP Commission Accès des Patients au Progrès Thérapeutique du Leem. 

6° – La conduite des essais cliniques pendant la crise sanitaire, un tremplin sur le Risk Based Thinking et mise en place du RBM

RBM… Routine Basique de Monitoring ou Rares Besoins en Monitoring ?!!!

Que l’on se place du côté investigateur ou du côté promoteur, de nombreuses questions et préjugés sont souvent associés à la notion de Risk Based Monitoring, notion que la crise sanitaire est venue profondément bouleverser.

Lors de cet atelier vous découvrirez, au travers de l’expérience de deux industriels, ce qui se cache derrière ces 3 lettres et comment, depuis les guidelines parues en 2013, les industries pharmaceutiques ont fait évoluer leur approche (outils, communication,…) afin de s’adapter au besoin croissant du Risk Based Thinking. En effet, au-delà d’une technique de monitoring, le RBM est avant tout la capacité d’adapter nos activités en fonction d’une analyse de risque basée sur la collaboration entre un centre investigateur et un promoteur.

Cet atelier sera animé par :
Nathalie AMAR, Business Development Manager chez KELLY OCG et Animatrice Groupe de travail AFCROs RBM.
Sandra MAHAMADALY, Directrice France des Opérations cliniques chez NOVARTIS PHARMA SAS

Avec la participation de :
Emilie MARCHETTI, PhD, Directeur d’Aire thérapeutique – Opérations cliniques chez MSD France

7° – Les impacts de l’entrée en vigueur du Règlement européen du Dispositif Médical

Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai 2021. Il vise à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux dans l’intérêt des patients. Depuis sa publication en 2017, de nombreux opérateurs ont analysé/interprété ces nouvelles exigences et ont fait évoluer leurs stratégies, notamment de développement clinique, pour être conforme à celles-ci et aux exigences des Autorités.

Nous vous proposons un atelier pour partager le/les retour(s) d’expérience d’industriel(s) sur l’interprétation du MDR et l’impact de celui-ci sur leur stratégie de développement clinique, suivi d’un cas pratique.

Cet atelier sera animé par :
Christophe CLEMENT, Directeur Business Development chez ICTA PM – Membre du groupe de travail AFCROs DM
Odile CAPRONNIER, Rédactrice Médical chez EURAXI et Membre du groupe de travail AFCROs DM

Avec la participation de :
Cécile FOURET, Scientific Affairs Director chez Medtronic France
Solange VAN DE MOORTELE PhD
, Clinical Research Manager chez TEKNIMED

 

Les ateliers sponsorisés

Atelier sponsorisé par :


“Comparateurs externes et utilisation des données de vie réelle”

Un comparateur externe est une cohorte de patients dérivée de données en vie réelle où les critères d’inclusion et d’exclusion sont similaires á ceux de l’essai clinique auquel ce bras synthétique est comparé.  Le comparateur externe peut être utilisé tout au long du cycle de development du médicament: en amont de la mise sur le marche pour optimiser l’essai clinique, lors de la soumission aux payeurs, après la mise sur le marché pour valider les endpoints ou affiner des comparaisons versus les standards of care.  Depuis les cinq dernières années, les industriels privilégient ce type d’études.  Cet atelier présentera en détail les concepts des comparateur externes.

Avec la participation de :
Michel CUCHERAT, Professeur de pharmacologie clinique à l’université Claude Bernard de Lyon.
Damien LESTELLE
, Directeur études sur bases de données chez IQVIA
Antoine BESSOU, Manager études SNDS chez IQVIA
Pascale RONDEAU, Directrice Biométrie chez IQVIA
Geoffray BIZOUARD, Manager statistiques chez IQVIA
Cathy MAILLARD, Directrice études observationnelles chez IQVIA

Atelier sponsorisé par :

L’eTMF pour la gestion des risques et la conformité réglementaire :
comment l’utilisation d’un eTMF peut augmenter la conformité et réduire les risques.

Les autorités sanitaires exigent qu’un Trial Master File contienne des documents permettant d’évaluer la conduite de l’essai clinique, l’intégrité des données de l’essai et la conformité de l’essai aux GCP.  Lors de ces inspections GCP, les non-conformités liées au TMF sont fréquentes et les organisations peinent parfois à répondre aux attentes des autorités sanitaires en la matière. Cette session examinera comment l’utilisation d’un TMF électronique peut contribuer à la conformité réglementaire, au suivi et à la gestion des risques, et aider à se préparer aux audits et aux inspections.

Intervenante:
Kathie CLARK
Experte dans le domaine de la gestion de contenu pour l’industrie pharmaceutique, avec plus de 20 ans d’expérience dans la mise en œuvre de solutions validées au niveau de l’entreprise pour les principales sociétés de sciences de la vie aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Israël, Kathie Clark est spécialisée dans la gestion des documents, les systèmes de gestion de la qualité et les soumissions électroniques. Membre du comité directeur du modèle de référence TMF, auteure de nombreux livres blancs, articles de blog et conférences sur le sujet, elle exerce dorénavant la fonction de Directrice Produit eTMF et CTMS chez Ennov.

Inscription aux ateliers thématiques

Tarifs des inscriptions nominatives (paiement en ligne uniquement)

Pour toute inscription à un atelier thématique, vous aurez accès gratuitement à la table ronde “Recherche Clinique en temps de crise sanitaire”.

Prix de la table ronde sans inscription à un atelier thématique : 200€ HT

 

Prix d’un atelier :

  • Membre AFCROs = 90 € HT
  • Non-membre = 120 € HT

Vous souhaitez inscrire plus de 5 participants ?

Contactez-nous par email : printemps-recherche-clinique@afcros.com
ou par téléphone 06 16 63 36 85 / 06 25 15 39 37