Les ateliers thématiques 2023
1 – Règlement européen du Médicament : 1 an après où en sommes-nous ?
Le règlement européen EU-CTR 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Un an après, et à l’issue de la première année de transition, où en sommes-nous ?
Quels sont les principaux challenges rencontrés par les différents acteurs de la recherche clinique : promoteurs, CRO, autorités ? Quelles sont les prochaines étapes à venir et quelles sont les attentes des différents acteurs ?
Nous vous proposons de discuter de ces questions avec des protagonistes de la recherche clinique et de dresser ainsi un premier état des lieux ensemble. Nous partagerons aussi les données de l’AFCROs concernant les soumissions réalisées sous EU-CTR.
Cet atelier sera animé par :
Florence LENOIR, Clinical Manager – PPD, Membre du groupe de travail AFCROs Soumissions CPP/ANSM
& Aurélie GUERIN, Feasibility Strategy & Analytics Lead – PFIZER – Membre du groupe Attractivité Recherche Clinique LEEM
Avec la participation de :
Sonia ERRARD, Adjointe à la cheffe du bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1) – DGS
Chantal FABRE, Chargée de mission en recherche clinique en charge de la coordination des CPP et démarche qualité
Mireille JACQUES, Responsable du département CSA France -IQVIA et Animatrice du groupe de travail AFCROs Soumissions CPP/ANSM
Corinne KIGER, Référente essais cliniques France/Europe – Direction des Autorisations ANSM
David SIMHON, Vice-Président de la CNRIPH