Les ateliers thématiques

1 – Règlement européen du Médicament : 1 an après où en sommes-nous ?

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Le règlement européen EU-CTR 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Un an après, et à l’issue de la première année de transition, où en sommes-nous ?
Quels sont les principaux challenges rencontrés par les différents acteurs de la recherche clinique : promoteurs, CRO, autorités ? Quelles sont les prochaines étapes à venir et quelles sont les attentes des différents acteurs ?

Nous vous proposons de discuter de ces questions avec des protagonistes de la recherche clinique et de dresser ainsi un premier état des lieux ensemble. Nous partagerons aussi les données de l’AFCROs concernant les soumissions réalisées sous EU-CTR.

Cet atelier sera animé par :
Florence LENOIR, Clinical Manager – PPD, Membre du groupe de travail AFCROs Soumissions CPP/ANSM
& Aurélie GUERIN, Feasibility Strategy & Analytics Lead – PFIZER – Membre du groupe Attractivité Recherche Clinique LEEM

Avec la participation de : 
Sonia ERRARD, Adjointe à la cheffe du bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1) – DGS
Chantal FABRE, Chargée de mission en recherche clinique en charge de la coordination des CPP et démarche qualité
Mireille JACQUES, Responsable du département CSA France -IQVIA  et Animatrice du groupe de travail AFCROs Soumissions CPP/ANSM
Corinne KIGER, Référente essais cliniques France/Europe – Direction des Autorisations ANSM
David SIMHON, Vice-Président de la CNRIPH

2 – Accès précoces et compassionnels

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La réforme des procédures d’autorisation d’accès  précoce et dérogatoire des médicaments en juillet 2021 a eu un impact important sur la mise en œuvre de ces programmes pour l’ensemble des acteurs impliqués (Professionnels de santé, Industriels et Autorités de santé). Plus de 18 mois après sa mise en application, l’actualité autour des programmes d’accès précoce est encore riche : mise en place de l’interface avec ATIH/Pasrel, convention de dédommagements des hôpitaux, nouveau référentiel CNIL, défi du recueil des données auprès des professionnels de santé et des patients…

Notre objectif est de faire un tour d’horizon de ces différentes thématiques avec les interventions attendues de la HAS, la CNIL, la DGOS et d’un pharmacien hospitalier.

Cet atelier sera animé par :
Nadine ROUMIER, Responsable du département AP/AC – ICTA PM, Membre du groupe de travail AFCROs AP/AC

Avec la participation de : 
Joëlle ASMAR, Senior consultant – IQVIA France, Animatrice du groupe de travail AFCROs AP/AC
Damien BRUEL, Chargé de mission – Bureau accès aux produits de santé et sécurité des soins (PF2) – DGOS
Dr Julia DULON, Pharmacien au CH de La Rochelle.
Aurore GAIGNON, Juriste Santé – CNIL
Sophie KELLEY, Cheffe du service évaluation du médicament, HAS
Camille THOMASSIN, Cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle, HAS

3 – Code de conduite RGPD de l’EUCROF

 

Après 4 ans de travaux, la Fédération Européenne des CROs (EUCROF) a déposé son projet de Code de Conduite RGPD auprès de la CNIL le 17 mars 2022. Ce Code fixe les modalités pratiques de conformité avec le RGPD, dans le domaine particulier de la recherche clinique et particulièrement des Prestataires de la Recherche Clinique. Très attendu par tous les acteurs du domaine, il s’agit d’un Code transnational, qui sera applicable dans tous les états de l’Union Européenne.

Le Code a désormais passé la phase de revue par toutes les autorités de protection des données des 27 Etats membres. Sa finalisation est imminente et la CNIL l’a mis à l’ordre du jour de la réunion de sa Commission du mois décembre. Si la décision attendue est bien prise, le projet de décision de la Commission sera alors soumis à l’avis du CEPD au cours du premier trimestre 2023 pour une entrée en vigueur au cours du premier semestre de cette même année.

Le Registre Public des CROs adhérentes est déjà ouvert, au titre d’une première phase de pré-enregistrement. Le site compte près d’une 30aine de sociétés préinscrites et 8 d’entre elles ont passé l’étape de la publication, prenant de fait rang pour l’examen de leur dossier par l’organe de gouvernance du Code, qui entrera en activité en même temps que le Code sera approuvé.

L’AFCROs, par l’intermédiaire de son groupe de travail CNIL-RGPD, a pris une part très active dans l’élaboration de ce Code.

L’atelier visera à rappeler brièvement les objectifs du code, précisera les modalités d’adhésion, les avantages de cette adhésion pour tous les acteurs de la recherche clinique, le fonctionnement de l’organe de gouvernance et de vérification du maintien des conditions d’adhésion, la gestion des plaintes et les sanctions et examinera comment le Code facilitera l’adoption de nouvelles approches de la recherche clinique : consentement électronique, rSDV, relation avec les MR et implication de l’adhésion au Code etc

Cet atelier sera animé par :
Emilie PAIN, Senior Data Scientist – CARENITY et Membre du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs

Avec la participation de :
Erik BOUCHER, ingénieur expert, référent Santé – CNIL
Lauren DEMERVILLE, Responsable Partenariats et Affaires juridiques – AP-HP
Yoani MATSAKIS, Dirigeant TELEMEDICINE TECHNOLOGIES et Membre du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs
Anastassia NEGROUK, COO MyData-TRUST et Membre du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs
Dora TALVARD, Responsable juridique données personnelles et numérique en santé – Leem
Anne VIDAL, Juriste Santé – CNIL

4 – La BNDMR : nouvel outil pour la production de données en vie réelle sur les maladies rares

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La BNDMR (Banque Nationale de Données Maladies Rares) a vocation à identifier l’ensemble des sujets atteints d’une maladie rare en France. L’utilisation d’une classification spécifique (ORPHA) permet d’identifier des maladies à un niveau beaucoup plus fin que les codes CIM-10. Il est aujourd’hui possible de chaîner les données de la BNDMR avec celles du SNDS et donc d’exploiter cette base pour étudier ces maladies mêmes si elles n’ont pas de code CIM-10 spécifique.

Par ailleurs, la BNDMR va accompagner les laboratoires pour la gestion et la coordination des études dans le cadre des Accès Précoces. L’objectif de cet atelier sera de présenter ces nouvelles opportunités offertes par la BNDMR.

Cet atelier sera animé par :
Stéphane BOUEE, Directeur associé – CEMKA, Membre du groupe de travail AFCROs RWD
& Sandra BOIZIAU, Market Access Director, IPSEN

Avec la participation de :

Pr Shahram ATTARIAN, Coordinateur de la filière FILNEMUS, Filière de Santé Maladies Rares (FSMR) pour les maladies neuromusculaires.
Benjamin GRENIER, Consultant/Chef de projet données de santé –  HEVA
Jean-Philippe PLANÇON, Vice-Président de l’Alliance Maladies Rares
Bénédicte SABIN, BNDMR
Camille THOMASSIN, Cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle – Haute Autorité de la Santé
Vincent VAUCHEL, Mission maladies rares – DGOS
Sophie WAVRIN, Responsable Médical Immunologie – LFB

 

5 – Investigations cliniques des DM à finalité de R&D

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Dans le cycle de développement produit d’un Dispositif Médical, il est parfois nécessaire de conduire une ou plusieurs investigations cliniques pour tester le concept ou finaliser le dispositif. Dans ces études, le produit étudié ne sera pas la version finale du dispositif. Des enjeux spécifiques se posent : trouver un financement, concevoir l’étude et définir des critères de jugement, prévoir éventuellement un design adaptatif pour suivre l’évolution des versions, obtenir les autorisations réglementaires avec un dossier technique et une brochure investigateur ad hoc, garantir la sécurité des patients…
Participant au développement technique du produit, les investigations cliniques de R&D contribuent également à la production de données pour son accès au marché et appellent une réflexion sur la stratégie de développement clinique du dispositif.

Cet atelier sera animé par :
Fabien LECLERCQ, Dirigeant EVAMED, Animateur du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs

avec la participation de :
Maxime CAZALAS, Directeur Médical de DAMAE MEDICAL
Grégoire EDORH, Directeur Recherche Clinique, BIOBank
Franck ZAL, CEO-CSO, HEMARINA

6 – Essais cliniques décentralisés

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A l’heure actuelle où 70% des patients résident à plus de 2 heures du centre investigateur le plus proche, les essais cliniques décentralisés représentent une modalité innovante et performante pouvant être intégrée aux études cliniques.

Cet atelier permettra de partager les éléments-clés de faisabilité d’essais à domicile en France, en s’appuyant sur le livre blanc de l’AFCROs paru en novembre et sur les récentes guidelines de l’EMA diffusées en décembre dernier. La seconde partie de l’atelier permettra d’approndir certaines thématiques : dématérialisation (e-signature, e-consent, télésuivi, télésurveillance), circuit du médicament, administration de traitement à domicile, autres professions libérales.

Cet atelier sera animé par :
Magaly ROHE, Directrice des Opérations – LIBHEROS, Co-animatrice du groupe de travail AFROs ECD
Estelle ZERBIB, Country Clinical Quality Manager France – MSD

avec la participation de :
Pierre-Henri BERTOYE, Président – CNRIPH
Ariane GALAUP PACI, Directrice Recherche Clinique – Leem
des membres du groupe de travail ECD qui animeront les sous-ateliers de la seconde partie.

7 – Un outil e-learning pour accélérer l’implication des patients dans la recherche !

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Les patients jouent un rôle de plus en plus actif dans le système de santé et leur contribution est appelée par les autorités, notamment en termes de recherche. Plusieurs initiatives concourent à activer ce rôle dès la conception de projets de recherche clinique mais aussi dans leur conduite ou leur gouvernance.
Prolongeant ces initiatives, un nouvel outil de e-learning (formation) rapide et accessible a été créé ex-nihilo à destination des patients et des associations impliqués lors de la conception d’un projet de recherche (RIPH ou non-RIPH). Cet outil numérique, produit par le groupe de travail mixte Les Patients au Coeur de la Recherche Clinique de l’AFCROs, vous sera dévoilé et vous pourrez le prendre en main !

Cet atelier sera animé par :
Hervé SERVY – Sanoïa | co-animateur du groupe de travail AFCROs Patients au coeur de la Recherche Clinique
& Danielle MERLE, Responsable process, changement et approche patient – BOEHRINGER INGELHEIM
& Irène PICO, Présidente – AFPric

Avec la participation de :
Joëlle ANDRE-VERT, Cheffe du service Engagement des usagers – Haute Autorité de la Santé
Caroline GUILLOT, Directrice citoyenne – Health Data Hub
Marion MATHIEU, Formatrice scientifique – Tous Chercheurs

8 – Prise en compte des estimands dans les protocoles d’essais cliniques
      Impact de la mise en Application de la norme ICH E9-R1

L’addendum ICH E9(R1) “on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials” publié le 18 février 2020 et mis en application en Europe le 30 juillet 2020 et aux Etats-Unis en mai 2021, présente un cadre structuré visant à renforcer le dialogue entre d’une part (1) les diverses disciplines impliquées dans la définition des objectifs d’un essai clinique, le schéma d’étude, la conduite, l’analyse et l’interprétation des analyses ; et d’autre part (2) le sponsor et le législateur concernant l’effet du traitement d’intérêt auquel l’essai clinique doit répondre.

L’accent de cet addendum est particulièrement mis sur la conception d’un essai clinique confirmatoire sur médicament bien que recommandé par ailleurs. Les questions cliniques posées, les estimands, les évènements intercurrents et leurs analyses fines constituent l’épine dorsale de l’étude et le protocole de l’étude clinique doit en conséquence refléter ces considérations.

Plus de deux ans après sa mise en application en Europe ; Où en sommes-nous ? Qui est formé ? Comment est compris et appliqué le cadre des estimands ? Comment ce cadre affecte-t-il les documents d’étude ? C’est dans ce contexte que l’atelier ICH E9(R1) de l’AFCRO propose un premier retour d’expérience incluant la perspective des industriels, de la CRO, et des experts des autorités compétentes/comité d’éthique. Sont prévus une présentation des notions clés de cet addendum, quelques cas pratiques et des échanges.

Cet atelier sera animé par
Véronique CHAPALAIN, Responsable Biométrie, ICTA

avec la participation de :

Maëva DUPUIS, Associate Director Biostatistics – Alexion 
Marco MUNDA, Associate Director Statistics – PHARMALEX
Benoît PIEDNOIR, Biostatisticien – GUERBET
Agnès SOUDRY-FAURE, Méthodologiste pour le CPP de Dijon
Magali VOLTEAU, Biostatisticienne – IPSEN

Atelier sponsorisé

Déjeuner – Atelier sponsorisé par :


“Intérêts des données pour la Santé Publique”


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Pour en savoir plus

Inscription aux ateliers thématiques

Tarifs des inscriptions nominatives (paiement en ligne uniquement)

Pour toute inscription à un atelier thématique, vous aurez accès gratuitement à la table ronde “Recherche Clinique en temps de crise sanitaire”.

Prix de la table ronde sans inscription à un atelier thématique : 200€ HT

 

Prix d’un atelier :

  • Membre AFCROs = 90 € HT
  • Non-membre = 120 € HT

Vous souhaitez inscrire plus de 5 participants ?

Contactez-nous par email : printemps-recherche-clinique@afcros.com
ou par téléphone 06 16 63 36 85 / 06 25 15 39 37 

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